Tư vấn xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm

08/03/2018 4.83/5 trong 11 lượt

Xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm theo đúng chuẩn GMP là thủ tục phức tạp, cần sự chuẩn bị kỹ lưỡng về nhà xưởng, nhân sự, máy móc quy trình nội bộ… Do đó, thủ tục xin giấy phép xưởng sản xuất mỹ phẩm đã gây khó khăn cho không ít xưởng sản xuất mỹ phảm trong thời gian qua

Đặc biệt, từ ngày 01/07/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định về các điều kiện mà các nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng để tăng cường việc quản lý chất lượng sản phẩm mỹ phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng, cũng như là để thực hiện Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm Asean mà Việt Nam đã tham gia.

Theo đó, những xưởng mỹ phẩm tổ chức sản xuất tạm bợ, máy móc đơn giản, phần lớn việc sản xuất được làm thủ công khiến sản phẩm có nguy cơ bị nhiễm bẩn cao, không đáp ứng được tiêu chuẩn CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice) sẽ không thể tiến hành công bố lưu hành mỹ phẩm đưa sản phẩm ra tiêu thụ trên thị trường.

I. QUY TRÌNH TƯ VẤN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT MỸ PHẨM TẠI ATV MEDIA:

- Tư vấn Khách hàng các quy định của pháp luật liên quan về việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm như: diện tích nhà xưởng, các phòng chức năng, nhân sự, quy trình, biểu mẫu liên quan.

- Khảo sát xưởng, hướng dẫn thiết kế nhà xưởng, phân bố phòng cho phù hợp với tiêu chuẩn GMP.

- Tư vấn về thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Tư vấn về hồ sơ, tài liệu cần cung cấp liên quan bao gồm cả soạn thảo các quy trình nội bộ phục vụ quá trình sản xuất mỹ phẩm (SOP)

- Hỗ trợ Khách hàng duyệt bản vẽ thiết kế xây dựng nhà xưởng tại Sở Y tế.

- Các Luật sư và Chuyên viên của chúng tôi sẽ soạn thảo, cùng Khách hàng hoàn thiện hồ sơ, tài liệu về việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Đại diện cho Khách hàng nộp, theo dõi hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại các Cơ quan có thẩm quyền và xử lý các vấn đề phát sinh nếu có.

- Tư vấn Doanh nghiệp tiếp Đoàn thẩm định.

- Nhận kết quả là Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và bàn giao cho Khách hàng.

- Khiếu nại quyết định từ chối cấp Giấy phép (nếu có)

II. THỦ TỤC HỒ SƠ XIN CẤP PHÉP SẢN XUẤT MỸ PHẨM:

Trong trường hợp nhà xưởng của Quý Khách đã đáp ứng tất cả các điều kiện nêu trên, Quý Khách chuẩn bị hồ sơ như sau để thực hiện thủ tục tại Sở Y tế có thẩm quyền:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu).

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Ngoài ra, các doanh nghiệp cần chuẩn bị các quy trình nội bộ (SOP) phục vụ quá trình sản xuất để lưu tại văn phòng và xuất trình khi đoàn kiểm tra xuống thẩm định cơ sở.

III. ĐIỀU KIỆN CẦN THIẾT ĐỂ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT MỸ PHẨM:

Để được cấp giấp phép sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu tối thiểu sau:

1. Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về nhà xưởng:

- Địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất; Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

- Có hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm được sản xuất tại xưởng.

Ngoài ra, các cơ sở sản xuất còn phải đảm bảo về nguồn nước sản xuất, có hệ thống nước thải đảm bảo quy định về môi trường, máy móc thiết bị dễ dàn được vệ sinh…