Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được ban hành ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực .
Tiêu chuẩn này tập trung vào các yêu cầu đặc thù cho thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế, bao gồm quản lý rủi ro và truy xuất nguồn gốc sản phẩm, nhằm tạo ra các sản phẩm an toàn và đáng tin cậy .
NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP ISO 13485:2016.
1. ISO 13485:2016 áp dụng cho lĩnh vực nào? Doanh nghiệp nào nên làm?
Trả lời: ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.
2. Nên chôn đơn vị đánh giá nào thì phù hợp?
Trả lời: Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ chức đã công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 13485 đều có giá trị như nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp
3. Hiệu lực chứng nhận ISO 13485:2016 là bao lâu?
Trả lời: Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận, Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần
MỤC ĐÍCH VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG ISO 13485 .
Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Mục tiêu chính là cung cấp các thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu pháp lý cũng như nhu cầu của khách hàng.
Hài hòa quy định: Giúp các tổ chức harmonise (hài hòa) các yêu cầu quy định về thiết bị y tế trên toàn cầu.
Áp dụng rộng rãi: Bao gồm tất cả các tổ chức tham gia vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất đến lắp đặt và bảo dưỡng.
TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA ATVC CONSULTING:
- Hoạt động đào tạo, tư vấn triển khai áp dụng HTQLCL thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 của ATVC CONSULTING nhằm giúp cho khách hàng nắm chắc các khái niệm, thuật ngữ, các nguyên tắc cơ bản và yêu cầu của HTQLCL mà khách hàng áp dụng cho tổ chức của mình. Đoàn chuyên gia tư vấn ATVC CONSULTING sẽ tư vấn hướng dẫn cho quý khách hàng các kỹ năng xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống văn bản, quy trình thủ tục bao gồm đầy đủ trong phạm vi hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế của khách hàng đã đăng ký.
- Các chuyên gia của chúng tôi sẽ kiến nghị và đưa ra các đề xuất cho mỗi khách hàng về thông tin HTQLCL áp dụng được xác định dựa trên bối cảnh của tổ chức; xem xét đánh giá các quá trình hoạt động, các nguồn lực của tổ chức liên quan đến việc triển khai xây dựng, thực hiện và áp dụng hệ thống chất lượng nhằm giúp tổ chức đạt được các mục tiêu của mình.
- Trong quá trình triển khai thực hiện dịch vụ, chúng tôi luôn áp dụng nguyên tắc "GIẢI PHÁP TỐT NHẤT" để giải quyết các vấn đề và đưa ra giải pháp tư vấn quản lý toàn diện giúp khách hàng giải quyết các vấn đề phát sinh trong hệ thống quản lý một cách nhanh chóng, thích hợp hoặc những vấn đề khó khăn hơn mà tổ chức của bạn đang gặp phải.
- Ngoài ra hoạt động đào tạo, tư vấn của ATVC CONSULTING giúp cho khách hàng nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản tiêu chuẩn HTQLCLISO 13485: 2016 để có thể đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí đồng thời thu được những giá trị lợi ích từ việc áp dụng HTQLCL, nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.
ĐỒNG THỜI DOANH NGHIỆP CÓ THỂ THAM KHẢO NHỮNG DỊCH VỤ TỪ ATVC CONSULTING QUA HOTLINE : 0906.665.957 - 0901.499.942 .
