Tư vấn và đào tạo chuyên nghiệp với sức mạnh hợp nhất của 03 lĩnh vực "DỊCH VỤ PHÁP LÝ - ĐÀO TẠO NGHIỆP VỤ - TƯ VẤN TRIỂN KHAI" Chúng tôi được thành lập với sứ mệnh giúp khách hàng của Chúng tôi - các tổ chức và doanh nghiệp - nâng cao hiệu quả quản lý, năng lực cạnh tranh và hiệu quả quá trình sản xuất kinh doanh. Theo tiêu chuẩn Quốc Tế và ISO 13485:2016 là một trong các tiêu chuẩn ATVC CONSULTING thực hiện .
TIÊU CHUẨN ISO 13485 .
Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003). ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Các yêu cầu nàyđược các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.
CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485 .
ISO 13485:2003Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) .
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi. ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất .Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 .
Giấy chứng nhận không phải là một yêu cầu của ISO 13485. Nhưng nó là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng tốt ISO 13485. Một số trường hợp, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.
Ví dụ: Một số cơ quan nhà nước có thể đưa ra các yêu cầu đối với chứng nhận ISO 13485; tương tự, khách hàng có thể yêu cầu Doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận ISO 13485.
Ý nghĩa khi Doanh nghiệp được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 ?
Nói một cách đơn giản, chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức đã được thực hiện bởi Tổ chức chứng nhận đã đăng ký. Đồng nghĩa là việc chứng minh hệ thống của doanh nghiệp đã đáp ứng theo các yêu cầu của ISO 13485.
Các tổ chức chỉ có thể được chứng nhận ISO 13485 bởi các tổ chức bên thứ 3 (tổ chức chứng nhận).
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485.
Trong các tiêu chuẩn ISO định nghĩa về đánh giá chứng nhận là:
“Quy trình có hệ thống, thực hiện độc lập và được lập thành hồ sơ để thu thập bằng chứng chứng nhận [hồ sơ, báo cáo thực tế hoặc thông tin khác có liên quan và có thể kiểm chứng]. Thực hiện đánh giá các hồ sơ một cách khách quan để xác định mức độ mà tiêu chí chứng nhận [một bộ chính sách, thủ tục hoặc yêu cầu] được đáp ứng tại Doanh nghiệp”.
Đánh giá chứng nhận được sử dụng để đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng.
Các cách thức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế
Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, có hai loại chứng nhận ISO:
Đánh giá bên ngoài (bên thứ 3) là chứng nhận bởi 01 tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận sẽ là đơn vị cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp. Đương nhiên các tổ chức này phải là các tổ chức được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.
Đánh giá bên trong nội bộ (thứ 1 và thứ 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp; Hay còn gọi là các chuyên gia đánh giá nội bộ.
Doanh nghiệp sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất hữu ích và quan trọng. Trên thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Vì vậy, để được chứng nhận chính thức, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ.
Trong quá trình triển khai thực hiện dịch vụ, chúng tôi luôn áp dụng nguyên tắc "GIẢI PHÁP TỐT NHẤT" để giải quyết các vấn đề và đưa ra giải pháp tư vấn quản lý toàn diện giúp khách hàng giải quyết các vấn đề phát sinh trong hệ thống quản lý một cách nhanh chóng, thích hợp hoặc những vấn đề khó khăn hơn mà tổ chức của bạn đang gặp phải.
- Ngoài ra hoạt động đào tạo, tư vấn của ATVC CONSULTING giúp cho khách hàng nắm chắc các yêu cầu cơ bản các điều khoản tiêu chuẩn HTQLCLISO 13485: 2016 để có thể đảm bảo năng lực thực hiện áp dụng một cách hiệu lực, hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và sự lãng phí đồng thời thu được những giá trị lợi ích từ việc áp dụng HTQLCL, nâng cao hiệu suất các quá trình hoạt động trong tổ chức.