Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định
an toàn thực phẩm và đăng ký bản
công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường cho đến khi quy chuẩn kỹ thuật tương ứng được ban hành và có hiệu lực.
I. Thẩm quyền giái quyết hồ sơ:
2. Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản
công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm sản xuất trong nước của tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn trừ các sản phẩm đã quy định tại Khoản 1 nêu trên.
II. Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật
1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo mẫu);
b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định (theo mẫu) (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);
c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn
HACCP hoặc
ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có
hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp
tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố hợp quy (theo mẫu);
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu);
c) Kết quả
kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng (theo mẫu) (bản xác nhận của bên thứ nhất);
đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);
e) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);
g) Chứng chỉ phù hợp
tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có
hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
III. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật
a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu);
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu);
c)
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).
d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề
kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có
hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu);
b) Bản thông tin chi tiết và sản phẩm (theo mẫu);
c)
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);
d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng (theo mẫu) (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
e) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có
hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
IV. Hồ sơ khách hàng cung cấp
| STT |
Tên giấy tờ |
Số lượng |
Quy cách |
| 1 |
Giấy đăng ký kinh doanh hoặc chứng nhận đầu tư |
03 Bản |
Bản sao công chứng không quá 6 tháng |
| 2 |
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn
(Sản phẩm có Qui chuẩn kỹ thuật: kiểm nghiệm theo qui chuẩn. Có thể dùng COA của nhà sản xuất ở nước ngoài (đối với sản phẩm nhập khẩu) nếu kiểm nghiệm tại phòng kiểm có ISO17025, những chỉ tiêu còn thiếu sẽ kiểm tại Viêt Nam)
|
01/ sản phẩm |
Bản gốc hoặc bản sao có công chứng. Nếu của nước ngoài phải hợp pháp hóa lãnh sự |
| 3 |
Chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 hoặc GMP của Nhà sản xuất (nếu có) |
01/nhà sản xuất |
Bản sao có công chứng không quá 6 tháng |
| 4 |
Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ (đối với sản phẩm nhập khẩu) |
02 mẫu/ 1 sản phẩm |
Bản in có dấu công ty |
| 5 |
Dự thảo Nhãn phụ bằng tiếng Việt |
02 mẫu/ 1 sản phẩm |
ATV sẽ hỗ trợ |
| 6 |
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu có yêu cầu bảo quản đặc biệt của nhà sản xuất) |
02 bản |
Bản sao có công chứng không quá 6 tháng |
| 7 |
Thông tin: Tên gọi chính xác của sản phẩm, mục đích sử dụng, dạng sản phẩm |
|
Cung cấp thông tin qua file |
V. Dịch vụ ATV MEDIA thực hiện
Tư vấn, soạn thảo hồ sơ
+ Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm;
+ Hỗ trợ liên hệ kiểm nghiệm sản phẩm (nếu khách hàng có nhu cầu);
+ Dự thảo nhãn phụ sản phẩm;
Đại diện doanh nghiệp liên hệ, nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền;
Theo dõi và nhận kết quả giải quyết hồ sơ gửi khách hàng.
VI. Thời gian giải quyết hồ sơ
- Thời gian giái quyết hồ sơ công bố hợp quy: 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ,
- Thời gian giái quyết hồ sơ công bố phù hợp: 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
VII. Thời gian có giá trị của bản tiếp nhận công bố hợp quy hoặc bản xác nhận công bố phù hợp an toàn thực phẩm
- 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương;
- 03 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh không có các chứng chỉ trên.
VI. Cơ sở pháp lý
Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật năm 2006;
Luật An Toàn Thực Phẩm năm 2010;
Nghị định
38/2012/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An Toàn Thực Phẩm;